新京報(bào)訊（記者張秀蘭）1月16日，在特瑞普利單抗聯(lián)合白蛋白結(jié)合型紫杉醇（nab-P）治療首診Ⅳ期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌（TNBC）的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究（TORCHLIGHT）發(fā)布會(huì)上，中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）副理事長(zhǎng)兼秘書(shū)長(zhǎng)江澤飛教授表示，這是中國(guó)在乳腺癌免疫治療領(lǐng)域的首次突破，晚期三陰性乳腺癌患者也擁有了治愈的機(jī)會(huì)。該研究成果日前獲國(guó)際頂尖醫(yī)學(xué)期刊《自然-醫(yī)學(xué)》（影響因子為82.9）發(fā)表。

在我國(guó)，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達(dá)42萬(wàn)，死亡病例數(shù)達(dá)12萬(wàn)。其中，TNBC約占所有乳腺癌的10%-15%，具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后較差的特點(diǎn)。晚期TNBC對(duì)靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性治療方法。我國(guó)TNBC治療以化療為主，無(wú)論單藥還是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9-12個(gè)月，5年生存率不足30%。

TORCHLIGHT研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的Ⅲ期臨床研究，2018年12月25日至2022年11月30日，共入組531例首診Ⅳ期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC患者。研究預(yù)設(shè)的期中分析結(jié)果顯示，與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)PD-L1陽(yáng)性人群的PFS，將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低35%，在意向性治療（ITT）人群中，PFS也有相似的改善趨勢(shì)。在全人群中均觀察到特瑞普利單抗聯(lián)合化療組患者有明顯的OS獲益趨勢(shì)。這也是國(guó)內(nèi)首個(gè)在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽(yáng)性結(jié)果的Ⅲ期注冊(cè)研究?！盎颊咧形粺o(wú)進(jìn)展生存期為8.4個(gè)月，中位總生存期達(dá)到32.8個(gè)月，3年生存率更是接近50%。”江澤飛教授表示。

2023年5月，特瑞普利單抗聯(lián)合nab-P用于PD-L1陽(yáng)性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性TNBC治療的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)已獲國(guó)家藥監(jiān)局受理。

校對(duì) 翟永軍