玩家們繼續(xù)在涌入CAR-T細(xì)胞療法行業(yè)。

3月1日，科濟(jì)藥業(yè)（02171.HK）宣布，其CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品澤沃基奧侖賽注射液（商品名：賽愷澤）獲中國藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。

這是中國獲批上市的第五款CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。如果從靶點(diǎn)看，這是中國獲批上市的第二款BCMA（B細(xì)胞成熟抗原）靶向CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品。

賽愷澤這次獲批的適應(yīng)證，是用于治療復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓瘤成人患者，既往經(jīng)過至少3線治療后進(jìn)展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調(diào)節(jié)劑），與此前國內(nèi)獲批上市的另外一款BCMA靶向CAR-T，即馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇），適應(yīng)證一致。

多發(fā)性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細(xì)胞疾病，約占所有血液腫瘤的10%。隨著中國老齡化的加速以及人口平均預(yù)期壽命的提高，多發(fā)性骨髓瘤患病人數(shù)將持續(xù)增加，根據(jù)Frost and Sullivan估計(jì)，2023年中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)大約為15.3萬人，新發(fā)病例數(shù)為2.32萬人，預(yù)計(jì)中國多發(fā)性骨髓瘤的患病人數(shù)于2030年將增長(zhǎng)至26.63萬人。

而制約CAR-T產(chǎn)品商業(yè)化的，主要有兩大因素，一是安全性；二是價(jià)格。

最近，關(guān)于CAR-T產(chǎn)品安全性如何，受到各方關(guān)注。

今年1月19日，美國FDA要求在美國上市的6款CAR-T細(xì)胞療法在處方說明書上標(biāo)注黑框警告，提醒靶向BCMA或CD19的自體CAR-T細(xì)胞免疫治療后患者有T淋巴細(xì)胞惡性腫瘤的風(fēng)險(xiǎn)。更早之前的2023年11月28日，美國FDA曾表示，關(guān)于接受靶向BCMA或CD19自體CAR-T細(xì)胞免疫療法治療的患者中出現(xiàn)T細(xì)胞腫瘤的報(bào)告。

今年2月7日，中國藥監(jiān)局也對(duì)外回應(yīng)稱，考慮到嵌合抗原受體（CAR）-T細(xì)胞免疫治療產(chǎn)品（簡(jiǎn)稱“CAR-T產(chǎn)品”）的特性，我國在批準(zhǔn)四個(gè)CAR-T產(chǎn)品上市時(shí)，均已在說明書的“注意事項(xiàng)”中提示使用本品治療后，存在發(fā)生繼發(fā)性惡性腫瘤的可能性，并提示患者需終身監(jiān)測(cè)繼發(fā)性惡性腫瘤，在發(fā)現(xiàn)繼發(fā)性T細(xì)胞相關(guān)惡性腫瘤時(shí)聯(lián)系相關(guān)藥品上市許可持有人，以獲取進(jìn)行相關(guān)樣本采集及檢測(cè)的指導(dǎo)。

科濟(jì)藥業(yè)2023年11月也曾對(duì)外回應(yīng)稱，截至2023年11月30日，公司在研CAR-T產(chǎn)品，臨床試驗(yàn)治療患者總數(shù)超過500例，其中靶向BCMA CAR-T產(chǎn)品250余例，未觀察到T細(xì)胞腫瘤案例。

此次在賽愷澤獲批上市時(shí)，科濟(jì)藥業(yè)亦表示，公司CAR-T療法的獲批是基于一項(xiàng)在中國進(jìn)行的開放標(biāo)簽、單臂、多中心二期的臨床試驗(yàn)。根據(jù)2022年美國血液學(xué)會(huì)公布的試驗(yàn)結(jié)果，產(chǎn)品表現(xiàn)出令人鼓舞的療效和良好的安全性。

有血液科醫(yī)生對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，評(píng)估CAR-T療法的安全性，需要權(quán)衡風(fēng)險(xiǎn)與獲益之間的關(guān)系。從目前看，CAR-T細(xì)胞治療帶給患者的獲益程度還是高于風(fēng)險(xiǎn)程度的。

在賽愷澤獲批上市之前，其他四款在中國獲批的CAR-T細(xì)胞，定價(jià)普遍昂貴，價(jià)格接近一百萬元或者超過一百萬元。昂貴的價(jià)格一定程度限制了相關(guān)產(chǎn)品的普及。

第一財(cái)經(jīng)記者向科濟(jì)藥業(yè)了解賽愷澤定價(jià)情況，對(duì)方表示“目前價(jià)格還沒出來”。

賽愷澤的商業(yè)化交給A股公司華東醫(yī)藥（000963.SZ）負(fù)責(zé)。2023年1月，華東醫(yī)藥全資子公司華東醫(yī)藥（杭州）與科濟(jì)藥業(yè)全資子公司愷興生命科技（上海）有限公司簽署獨(dú)家商業(yè)化合作協(xié)議，華東醫(yī)藥（杭州）擁有賽愷澤在中國大陸的獨(dú)家商業(yè)化權(quán)益。

華東醫(yī)藥方面對(duì)第一財(cái)經(jīng)記者表示，這是公司布局細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)鏈的重要里程碑，是公司進(jìn)軍CAR-T領(lǐng)域落下的重要一棋，有望持續(xù)提升公司在腫瘤領(lǐng)域市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。賽愷澤有望借由華東醫(yī)藥的商業(yè)化能力加速推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品在國內(nèi)落地。