新京報訊（記者王卡拉）11月24日，云頂新耀宣布，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)口服靶向布地奈德遲釋膠囊（中文商品名“耐賦康”）的新藥上市許可申請，用于治療具有進(jìn)展風(fēng)險的原發(fā)性IgA腎病成人患者。作為全球首個IgA腎病的對因治療藥物，此次耐賦康在中國正式獲批，填補(bǔ)了從疾病源頭治療IgA腎病的空白。

中國是全球原發(fā)性腎小球疾病發(fā)病率最高的國家，而作為常見的原發(fā)性腎小球疾病，IgA腎病約占35%-50%，有約500萬患者，且發(fā)病年齡較輕、預(yù)后不佳，易進(jìn)展至終末期腎病。有研究顯示，幾乎所有IgA腎病患者在其預(yù)期壽命內(nèi)均有進(jìn)展為終末期腎病的風(fēng)險，需要進(jìn)行透析或腎移植。同時IgA腎病具有地區(qū)、種族差異，尤其是中國IgA腎病人群病理改變更嚴(yán)重、疾病進(jìn)展速度更快。而目前國內(nèi)針對IgA腎病的治療方案以RAS抑制劑的支持性治療和全身免疫抑制劑為主，缺少從疾病源頭改變疾病進(jìn)展的針對性治療方法，即對因治療。

口服靶向布地奈德遲釋膠囊是全球首個獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）和歐洲藥物管理局（EMA）批準(zhǔn)的對因治療IgA腎病的藥物，是靶向腸道的黏膜免疫調(diào)節(jié)劑，其通過特殊的制作工藝，將布地奈德（糖皮質(zhì)激素的一種）靶向釋放于回腸末端的黏膜B細(xì)胞（包括派爾集合淋巴結(jié)），膠囊溶解后，三層包衣微丸持續(xù)穩(wěn)定釋放布地奈德，高濃度覆蓋整個靶區(qū)域，從而減少誘發(fā)IgA腎病的半乳糖缺陷的IgA1抗體（Gd-IgA1）產(chǎn)生，進(jìn)而干預(yù)發(fā)病機(jī)制上游階段，能延緩12.8年進(jìn)展至透析或腎移植。2021年12月，該藥獲FDA加速批準(zhǔn)上市，2022年7月獲得歐盟委員會附條件上市許可批準(zhǔn)。作為首款被國家藥監(jiān)局納入突破性治療品種的非腫瘤藥物，耐賦康的新藥上市申請也被納入優(yōu)先審評程序，并于近日獲批上市。

校對 盧茜