在醫(yī)藥改革大背景下，加大研發(fā)投入，提升研發(fā)實(shí)力，是中國(guó)藥企創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的重要支持。今年上半年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）批準(zhǔn)60個(gè)新藥品種上市，其中30個(gè)為1類創(chuàng)新藥，30個(gè)為2類改良型新藥。藥智數(shù)據(jù)顯示，今年上半年CDE完成審評(píng)5316個(gè)品種，同比增長(zhǎng)8.85%，批準(zhǔn)率約為87%。

今年上半年，CDE受理1類創(chuàng)新藥636個(gè)品種，同比減少8.49%。其中，596個(gè)1類新藥品種申請(qǐng)開展臨床試驗(yàn)，另有41個(gè)新藥品種申報(bào)上市。申報(bào)上市的新藥品種中，涉及19個(gè)創(chuàng)新化學(xué)藥、9個(gè)創(chuàng)新中藥、13個(gè)創(chuàng)新生物制品?？鼓[瘤和免疫技能調(diào)節(jié)領(lǐng)域，依然是熱門的新藥研發(fā)疾病領(lǐng)域，其次為呼吸系統(tǒng)、消化道及代謝、皮膚病用藥、血液和造血器官等領(lǐng)域。

3款1類創(chuàng)新中藥上半年獲批

創(chuàng)新藥本身的研發(fā)難度就很大，而中藥創(chuàng)新藥因其本身的特殊性，更是“難產(chǎn)”。2016年-2019年，獲批的中藥新藥僅有6個(gè)，2020年5款中藥新藥獲批上市，是2016年以來獲批數(shù)量最多的一年。隨著利好政策不斷出臺(tái)，越來越多的中藥企業(yè)加速推進(jìn)中藥新藥研發(fā)。2021年，12個(gè)中藥新藥獲批上市，獲批數(shù)量首次突破兩位數(shù)。2022年、2023年分別批準(zhǔn)7個(gè)、9個(gè)中藥新藥上市。

在今年上半年已有3款1類中藥新藥獲批上市，分別為湖北齊進(jìn)藥業(yè)的兒茶上清丸、卓和藥業(yè)的九味止咳口服液、成都華西天然藥物的秦威顆粒。另有9款1類中藥新藥申報(bào)上市，25款提交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。

兒茶上清丸是今年首個(gè)獲批上市的1類創(chuàng)新中藥，又稱“荊門上清丸”，其制作技藝于2013年被納入湖北省非遺名錄。該藥上市為口腔潰瘍患者提供了又一種治療選擇。九味止咳口服液用于急性氣管-支氣管炎中醫(yī)辯證屬風(fēng)熱證的咳嗽，臨床研究結(jié)果顯示，咳嗽消失率和咳嗽消失時(shí)間，試驗(yàn)組均優(yōu)于安慰劑組、非劣效于陽(yáng)性藥組。秦威顆粒用于急性痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎風(fēng)濕郁熱證的治療，癥見關(guān)節(jié)疼痛、關(guān)節(jié)腫脹、口渴喜飲。

自“三結(jié)合（中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)結(jié)合）”中藥審評(píng)審批監(jiān)管制度落地以來，中藥新藥上市效率提升，中藥新藥的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化效率也在不斷加快。今年兩會(huì)政府工作報(bào)告中，將“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新”列為中醫(yī)藥工作重點(diǎn)。國(guó)家中醫(yī)藥管理局也表示，“要牢牢把握推進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)質(zhì)量發(fā)展的有利契機(jī)，把中醫(yī)藥打造為新質(zhì)生產(chǎn)力的重要實(shí)踐?！卑l(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力是推動(dòng)中醫(yī)藥創(chuàng)新的內(nèi)在要求和重要著力點(diǎn)，要以科技創(chuàng)新推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，驅(qū)動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

獲批1類新藥中半數(shù)為化藥

在今年上半年批準(zhǔn)上市的30款1類新藥中，有15款為化藥，其中9款用于膠質(zhì)母細(xì)胞瘤、肺癌、黑色素瘤、淋巴瘤等惡性腫瘤的治療，3款用于糖尿病治療，2款用于疼痛治療，1款用于心血管疾病治療。

從企業(yè)維度來看，正大天晴今年上半年創(chuàng)新藥研發(fā)收獲頗豐。其中，有兩款1類化藥新藥獲批上市，分別為富馬酸安奈克替尼膠囊、枸櫞酸依奉阿克膠囊，均用于局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌治療。其中，安奈克替尼是首個(gè)獲批用于ROS1陽(yáng)性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的國(guó)產(chǎn)靶向藥。此外，正大天晴今年上半年還有2款1類生物制品新藥獲批上市，為用于治療復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的派安普利單抗注射液、用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌的貝莫蘇拜單抗注射液。

海思科今年上半年也有兩款1類創(chuàng)新藥獲批上市，分別為苯磺酸克利加巴林膠囊、考格列汀片。苯磺酸克利加巴林膠囊用于成人糖尿病性周圍神經(jīng)病理性疼痛、帶狀皰疹后遺神經(jīng)痛?？几窳型∑糜?型糖尿病，為中國(guó)自主研發(fā)的全球首個(gè)雙周超長(zhǎng)效DDP-4（二肽基肽酶-4）抑制劑。

恒瑞醫(yī)藥、迪哲醫(yī)藥、齊魯制藥、百奧泰生物、石藥集團(tuán)、信立泰、南京圣和藥業(yè)等15家企業(yè)也均有1款1類新藥獲批上市。另有羅氏制藥、衛(wèi)材、諾和諾德、諾華、百事美施貴寶、Entasis Therapeutics的6款1類新藥獲批進(jìn)口，包括了衛(wèi)材用于早期阿爾茨海默病的侖卡奈單抗注射液、百事美施貴寶的瑞普替尼等。

此外，上海上藥信誼的SPH3127片（原發(fā)性高血壓）、成都施貝康生物的sbk002P片（預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓）、正大天晴的TQ-B3525片（復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤）、海思科的HSK7653片（成人2型糖尿病）、上海愛科百發(fā)生物的齊瑞索韋腸溶膠囊（呼吸道合胞病毒引起的2歲及以下兒童呼吸道感染）、和鉑醫(yī)藥的巴托利單抗注射液（全身型重癥肌無力）的1類新藥上市申請(qǐng)未被批準(zhǔn)。

新京報(bào)記者 王卡拉

校對(duì) 穆祥桐